La EMA crea un mecanismo de solidaridad para combatir la falta de medicamentos en la UE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado la creación de un mecanismo de alerta y ayuda rápida entre los países miembros de la Unión Europea (UE) para hacer frente a los reiterados problemas de escasez de medicamentos. Esta iniciativa responde a la crítica falta de antibióticos que se experimentó durante el pasado invierno, obligando a tomar medidas extraordinarias, como el control de existencias y la utilización de alternativas menos adecuadas, incluso la fracción de pastillas para adultos en niños.

El mecanismo, presentado por la Comisión Europea, nace tras meses de negociaciones en Bruselas, en las cuales los países más grandes de la UE, incluyendo a España, han impulsado esta medida con el objetivo de prevenir situaciones de escasez crítica durante la temporada de otoño e invierno. Según el comunicado de la EMA, el mecanismo se concibe como "un último recurso" al que los países podrán acogerse cuando se hayan agotado las demás vías para acceder a medicamentos en situaciones críticas de escasez.

Para activar este mecanismo, los gobiernos deberán notificar a la EMA la situación y demostrar que han agotado las alternativas terapéuticas disponibles en indicaciones importantes. Además, deberán acreditar que los cauces habituales de importación de medicamentos no permiten resolver la escasez y que la situación es urgente, es decir, con riesgo de quedarse sin tratamientos disponibles en un mes o menos.

Una vez que un país solicite la activación del mecanismo, la EMA estudiará el caso y, en caso de coincidir con la posición del país solicitante, emitirá una alerta de ayuda a los demás Estados miembros e informará a la Comisión Europea. Aunque la participación en el mecanismo es voluntaria, se instará a los Estados miembros a responder a las solicitudes en un plazo de cinco días hábiles.

Explorar medidas adicionales

Si ningún Estado miembro puede proporcionar apoyo, el caso será estudiado por el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos de la EMA para explorar medidas adicionales. Bruselas será informada en todo momento sobre los problemas y las acciones tomadas.

Es importante destacar que la información sobre el mecanismo de solidaridad se limitará en cuanto a su publicidad. Se hará pública como parte de las actas de las reuniones del Grupo, pero no se divulgarán detalles sobre qué Estados miembros solicitan o proporcionan asistencia.

Este nuevo mecanismo surge como respuesta a las medidas excepcionales adoptadas durante la pandemia de la Covid-19, cuando muchos países enfrentaron situaciones de escasez en medicamentos y productos sanitarios esenciales. Esto llevó a la creación del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos, que fortalece el papel de la Agencia en la preparación y gestión de crisis farmacéuticas.

Otros proyectos prioritarios

A pesar de la acogida positiva por parte de los países, el mecanismo de alerta y ayuda no satisface completamente las demandas iniciales de 18 Estados miembros, incluyendo España, que habían solicitado el desarrollo de una Ley de Medicamentos Críticos. La Comisión Europea ha postergado esta propuesta, argumentando que requiere más tiempo y mayores negociaciones para evaluar su impacto económico y en el sector farmacéutico.

Además, esta nueva normativa deberá integrarse con otros proyectos prioritarios de la UE, como la Estrategia Farmacéutica para Europa y la elaboración de la lista de medicamentos esenciales de la UE. En este contexto, el nuevo mecanismo se percibe como un recurso provisional que ayudará a los países a afrontar situaciones puntuales de escasez mientras se completa la política farmacéutica de la Unión.

La Comisión Europea también aboga por la compra conjunta de antibióticos y otros fármacos entre los países miembros, siguiendo el ejemplo de la adquisición de vacunas contra el coronavirus y la respuesta al brote de mpox (viruela del mono) el año pasado. @mundiario