La EMA pide revocar la licencia del Adakveo: un innovador medicamento contra una anemia mortal

Medicamento. /Getty Images
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Los expertos de la EMA concluyeron que los beneficios del Adakveo no superan sus riesgos. Por ello, el CHMP "recomendó la revocación de su autorización en la UE”.

La EMA pide revocar la licencia del Adakveo: un innovador medicamento contra una anemia mortal

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este viernes revocar la autorización del Adakveo (crizanlizumab), un innovador anticuerpo monoclonal de la farmacéutica Novartis aprobado en 2020 e indicado para prevenir las crisis vasooclusivas recurrentes. Estos episodios, muy dolorosos y con un grave impacto sobre la salud, afectan a personas que sufren la enfermedad de células falciformes, una rara dolencia genética asociada a una elevada mortalidad.

Esta decisión de la EMA se da luego de conocer los resultados de nuevos ensayos clínicos, los cuales revelan que los beneficios no superan sus riesgos, es decir, el tratamiento no es eficaz para reducir el número de crisis. Tras esto, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP)  de la EMA, dentro de sus competencias, emitió la recomendación, dando por iniciado un proceso que en las próximas semanas acabará con una “decisión vinculante” de la Comisión Europea para retirar el fármaco del mercado.

Los resultados “no cumplen con lo establecido”

La farmacéutica Novartis ha manifestado su “decepción” por la retirada de la autorización, aunque admite que los resultados del nuevo ensayo “no cumplen con lo establecido” en la aprobación condicional que la EMA dio en 2020 al fármaco.

En ese entonces, la EMA aprobó el Adakveo porque los datos disponibles mostraron que el fármaco era eficaz para reducir el número de crisis dolorosas en pacientes con enfermedad de células falciformes, pero esos datos eran limitados y existía “cierta incertidumbre sobre la magnitud” del efecto del mismo. Por consiguiente, la aprobación quedó supeditada a que se hicieran nuevos ensayos que confirmaran los primeros resultados, algo en lo que ahora el medicamento ha fallado.

De acuerdo con la EMA, el estudio STAND —hecho por Novartis a petición de la Agencia y que ha comparado la eficacia y la seguridad de Adakveo con un placebo— ha demostrado que el fármaco “no redujo la cantidad de crisis dolorosas”, al contrario, estas eran más frecuentes entre los pacientes que los tomaban. “Los pacientes tratados con Adakveo tuvieron una media de 2,5 crisis dolorosas con una visita médica posterior durante el primer año de tratamiento, en comparación con 2,3 crisis en el grupo de placebo. Además, el promedio de crisis que requirieron una visita médica o tratamiento en el hogar fue de 4,7 con Adakveo en comparación con 3,9 con placebo”, reza el comunicado publicado este viernes.

Ahora bien, “en términos de seguridad, el estudio STAND no planteó nuevas preocupaciones”, pero si mostró una tasa más alta de efectos secundarios graves o serios relacionados “con el tratamiento con Adakveo en comparación con el placebo”.

La enfermedad, también conocida como anemia falciforme, se caracteriza por la deformación de los glóbulos rojos, que adquieren una apariencia de hoz (de ahí el nombre por la raíz latina del término). Este padecimiento entorpece la circulación sanguínea y causa obstrucciones vasculares imprevisibles y dolorosas que frecuentemente requieren hospitalización y dañan los órganos vitales. @mundiario

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