¿Qué tipo de vacuna es la de Hipra? ¿Cómo será el ensayo clínico? ¿Puedo ser voluntario?
En MUNDIARIO te explicamos todo lo que necesitas saber sobre el primer ensayo en humanos de una vacuna contra el coronavirus desarrollada en España.
La primera vacuna española contra el coronavirus llega a los ensayos clínicos en humanos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado su visto bueno a la vacuna desarrollada por la compañía Hipra (especializada en salud animal), por lo que ahora la firma puede pasar de los laboratorios a las pruebas en personas para comprobar la seguridad de su producto.
En MUNDIARIO te explicamos todo lo que necesitas saber sobre el primer ensayo en humanos de una vacuna contra el coronavirus desarrollada en España.
¿Cómo funciona la vacuna de Hipra?
La vacuna desarrollada por la farmacéutica gerundense, cuyo nombre provisional es PHH-1V, no es de tipo ARNm ni adenovirus, es decir, no comparte la misma tecnología que los fármacos contra la covid-19 que actualmente están autorizados en España: Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford y Janssen.
La potencial vacuna española está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares del coronavirus. De estas proteínas, una corresponde a la variante alfa y otra a la variante beta, y ambas se unen formando una estructura única llamada dímero, que se acompaña de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica en el organismo.
“Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español)”, ha explicado la AEMPS. “Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)”. La gran diferencia es que la española expresa proteínas de dos variantes distintas, ya que ha sido modificada para ser más efectiva frente a las nuevas mutaciones.
La compañía ha detallado que los resultados preclínicos (en laboratorio y animales) fueron “muy positivos” y que el inoculante ha demostrado ser efectivo incluso contra la variante delta. Además, la firma ha asegurado que el producto se conservaría entre 2 y 8ºC, por lo que sería sencillo gestionar su logística y distribución.
📢La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la #COVID19
— AEMPS (@AEMPSGOB) August 11, 2021
🔹Evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V de Laboratorios Hipra
🔹Participarán voluntarios de entre 18 y 39 años
Más info👇https://t.co/BkXlg6jXDo #VacunaCOVID19 pic.twitter.com/zAZ3U05zYd
¿Cómo será el ensayo clínico?
Lo primero que tienes que saber es que la vacuna de Hipra ha llegado a esta etapa porque ha superado con éxito la primera etapa de investigación: el estudio de la fórmula experimental de la vacuna in vitro y las pruebas en animales para evaluar la seguridad del compuesto.
El siguiente paso es la fase I/II del ensayo clínico, que solo es aprobado por las autoridades si el producto cumple con todos los requisitos necesarios. En esta etapa es precisamente donde nos encontramos ahora. En ese sentido, la AEMPS ha informado que las pruebas recién autorizadas estarán orientadas a “garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas” y que “este hito supone un paso adelante en la obtención de evidencia científica en humanos de esta vacuna”.
El ensayo comenzará “tan pronto como sea posible” y, según ha adelantado El Periódico, el proceso se pondrá en marcha a través del Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Universitari Josep Trueta de Girona, aunque el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad no ha mencionado estos centros hospitalarios en el comunicado oficial.
La prueba precisará de decenas de voluntarios que se reclutarán de inmediato. En el ensayo se comparará el efecto del fármaco de Hipra con el de otras de vacunas ya autorizadas, en un procedimiento “aleatorizado, controlado y enmascarado”: el participante no sabrá cuál vacuna le han administrado, para evitar sesgos en las apreciaciones de los voluntarios o del equipo investigador.
¿Cómo se garantiza la seguridad de los voluntarios?
En el estudio del antídoto en personas se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes): se iniciará el procedimiento administrando la dosis más baja a la primera cohorte, vigilando rigurosamente los posibles efectos secundarios que puedan surgir.
Un comité independiente de vigilancia evaluará los datos de seguridad de estos participantes y, si no detectan problemas de seguridad, se irán escalando a las dosis siguientes. En total, cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días. El grupo de control, por otro lado, recibirá una tercera dosis de las vacunas autorizadas y basadas en ARN mensajero.
¿Cualquier español puede participar como voluntario?
No. Hipra comenzó la búsqueda de voluntarios hace poco más de un mes y, de acuerdo con el director de Salud Humana de la compañía, Toni Maneu, ya cuentan con voluntarios para comenzar las pruebas.
En la primera fase participarán una 30 personas de entre 18 y 39 años, que no han pasado la enfermedad y que tampoco están vacunadas. Los voluntarios recibirán una compensación económica por su participación.
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¿Qué sabemos sobre Hipra?
Hipra fue fundada en 1954, es una compañía especializada en inmunología animal y actualmente ocupa el sexto lugar en el ranking mundial de vacunas para la salud animal, según los datos ofrecidos por la empresa. En los últimos 10 años, la firma ha lanzado 22 vacunas veterinarias y la potencial vacuna contra el coronavirus supondría el gran salto a la sanidad humana.
La compañía catalana ha defendido que “los virus que afectan a animales y humanos presentan grandes similitudes biológicas, por lo que nuestro saber hacer y experiencia en epidemiología aportan un alto valor añadido” y que esta fue la motivación de su investigación en plena pandemia.
La empresa cuenta con una plantilla de más de 2.000 personas en todo el mundo y dispone de 39 filiales operativas y de distribución propias en más de 100 países; además de dos plantas de producción en España y Brasil, así como de 11 centros internacionales de diagnóstico y tres de investigación en estos dos países y en Estados Unidos.
¿Cuál es el siguiente paso para la vacuna española?
Si los datos de la fase I y II de investigación en personas de la potencial vacuna son favorables, los investigadores de Hipra tendrán que probarla en un grupo más grande de voluntarios. El siguiente paso sería un ensayo clínico en fase III: una investigación con decenas de miles de participantes para confirmar los datos de eficacia y para obtener una evidencia definitiva sobre su seguridad.
Todos estos datos recogidos durante los estudios deben ser revisados no solo por la propia farmacéutica, sino también por las entidades regulatorias nacionales y europeas para su posible autorización. De hecho, el Ministerio de Sanidad ya ha puntualizado que será necesario tener el ensayo clínico finalizado para poder analizar todos los registros y extraer conclusiones finales antes de que la EMA pueda dar su visto bueno.
Hipra estima que para finales de este mismo año podría haber concluido los ensayos clínicos, por lo que a principios del 2022 la inyección podría estar disponible en el mercado.
La empresa calcula que produciría 400 millones de dosis durante el 2022 y hasta 1.200 millones de viales más para el 2023. Y que esta ‘nueva generación’ de vacunas contra el coronavirus podrían utilizarse como dosis de refuerzo, tercera dosis para blindar la inmunidad de las poblaciones ya vacunadas o apoyo en la campaña de vacunación de los países desfavorecidos. @mundiario
