Luz verde de la Agencia Española de Medicamentos al primer ensayo en fase III de una vacuna para la Covid
Se trata del primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el coronavirus autorizado en España. Participan siete países más y se probará en 30.000 personas.
Comienza el primer ensayo en fase III para una vacuna contra el coronavirus en España. Así lo ha autorizado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Se trata de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson), una de las que la Comisión Europea ha acordado adquirir en caso de que se confirme su eficacia.
Según han apuntado desde el Ministerio de Sanidad, este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego --en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados-- estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.
En España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Así, y tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo.
Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). @mundiario
