Sanidad prohíbe la venta de unas cápsulas de melatonina por superar la dosis adecuada
La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha prohibido la comercialización y ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de las cápsulas Melatonin 7, distribuido de manera ilegal como un complemento alimenticio por la empresa 7 Nutrition. El motivo de la intervención de la Agencia radica en que este producto contiene melatonina en una cantidad que considera suficiente para provocar efectos adversos en la persona que lo toma, clasificándolo como un medicamento y no como un suplemento.
Según un comunicado, la agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha sido informada por la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial de la comercialización de estas cápsulas por la empresa polaca 7 Nutrition como suplemento “pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos”.
De acuerdo con su etiquetado, el producto contiene melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, "cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica" ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.
¿Qué es la melatonina?
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina, explica la AEMPS, es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta se relaciona principalmente al control de los ritmos cardíacos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad, además se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
⚠️ Alerta por presencia de melatonina por encima del límite máximo permitido en complemento alimenticio.
— AESAN (@AESAN_gob_es) April 10, 2024
🚫 No consumir
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Ahora bien, con el consumo de este medicamento pueden aparecer efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migrañas, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo o hipertensión. También puede causar somnolencia, por lo que “debe administrarse con precaución”. Su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrase a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina, con dosis de 2 mg, que es una cantidad inferior a la Melatonin 7.
Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto "no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización" por parte de la agencia, es por lo que la Aemps ha decidido tomar la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares. @mundiario
