Hepatitis D: la Unión Europea aprueba Hepcludex de Gilead Sciences como terapia pionera

La Comisión Europea ha otorgado la aprobación completa de comercialización al medicamento Hepcludex (bulevirtida) de Gilead Sciences, marcando un hito en la batalla contra la hepatitis D, una infección hepática grave que evoluciona hacia cirrosis y cáncer en un mayor número de pacientes en comparación con otros patógenos hepáticos. Hepcludex es el único tratamiento específico que ha demostrado ser eficaz contra esta enfermedad.

Este logro llega después de cuatro años de incertidumbre y avances intermitentes, un proceso típico en el desarrollo de terapias innovadoras. El fármaco fue presentado por primera vez ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en octubre de 2019 y recibió una aprobación condicional en julio de 2020 debido a resultados prometedores en ensayos clínicos de Fase II. Sin embargo, se necesitaron tres años adicionales de investigación en ensayos de Fase III, con un mayor número de participantes, para confirmar y ampliar los beneficios potenciales.

Ahora bien, pese a su éxito en Europa, el Hepcludex enfrenta desafíos en los Estados Unidos, donde la FDA ha expresado dudas sobre su seguridad y eficacia, así como preocupaciones relacionadas con su fabricación. Además, varios países han mostrado reservas a la hora de incorporar el medicamento a sus sistemas de atención médica debido a su elevado precio, que puede llegar hasta los 163.000 euros por paciente y año en Alemania.

Relación coste-eficacia

España ha rechazado dos veces la financiación pública del Hepcludex, citando preocupaciones sobre su relación coste-eficacia. Aunque la aprobación de la EMA ha disipado algunas dudas sobre su eficacia, las diferencias económicas siguen siendo un obstáculo significativo en las negociaciones entre Gilead y el sistema de salud español.

La hepatitis D se caracteriza por su pequeño tamaño y su origen inusual en las plantas, lo que la convierte en una enfermedad infecciosa única que afecta al ser humano. A pesar de la falta de datos precisos sobre su prevalencia en España y en todo el mundo, se estima que alrededor del 5% de los pacientes con hepatitis B también tienen hepatitis D, lo que representa aproximadamente 5.000 casos en el territorio español.

Ambas hepatitis se transmiten de manera similar, a través del contacto con la sangre y otros fluidos corporales, lo que las hace particularmente propensas a propagarse a través de relaciones sexuales y el uso de agujas contaminadas. La hepatitis D se considera la forma más grave de hepatitis viral y tiende a progresar rápidamente hacia complicaciones graves, como la cirrosis.

Vacunación universal

A largo plazo, la vacunación universal infantil contra la hepatitis B es clave para la eliminación de la hepatitis D. Sin embargo, esto llevará varias décadas, ya que aún existen alrededor de 100.000 pacientes crónicos de hepatitis B en España que pueden contraer la hepatitis D.

El Hepcludex funciona bloqueando el receptor a través del cual el virus de la hepatitis D penetra en las células hepáticas. Aunque no cura la enfermedad, puede reducir la carga viral y normalizar los niveles de transaminasas en cerca de la mitad de los pacientes, lo que podría ayudar a prevenir complicaciones graves.

A pesar de las incertidumbres que rodean a este medicamento, su aprobación representa un avance importante en la lucha contra la hepatitis D y destaca los desafíos económicos que plantean los nuevos tratamientos médicos en la actualidad. @mundiario