El medicamento genérico no se puede comercializar hasta pasados al menos 10 años

Los genéricos, a debate / guiadecontactomedico.com
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Aunque la puesta en el mercado no se realizará hasta que pase el período marcado, es posible presentar la solicitud de autorización pasados 8 años desde que se autorizó el medicamento en la UE.

El medicamento genérico no se puede comercializar hasta pasados al menos 10 años

El término especialidad farmacéutica genérica, que se corresponde con la terminología actual de equivalente farmacéutico genérico -recogido en la Ley 29/2006- fue definido en la ley 25/1990 del medicamento como "la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cuali y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico". Asimismo, se establecía que debía demostrar bioequivalencia terapéutica con la especialidad de referencia,  mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

El artículo 14 de la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos establece  que los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la DCI (Denominación común internacional) o bien si ésta no existe, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán además con las siglas EFG (equivalente farmacéutico genérico).

Esta cláusula establece que no se podrá comercializar el medicamento genérico hasta pasados 10 años u once,  si tiene una indicación adicional,  con beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes de manera que este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de 11 años si durante los primeros 8 años del período de 10, el titular de la autorización del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

Aunque la puesta en el mercado no se realizará hasta que pase el período anterior, es posible presentar la solicitud de autorización pasados 8 años como mínimo, desde que se autorizó el medicamento de referencia en cualquier estado de la Unión Europea.

Si hablamos de la dispensación de medicamentos genéricos a través de la oficina de farmacia, siguen las mismas reglas que los demás medicamentos,  de manera que tal como establece el art. 86 de la Ley 29/2006 de julio, de Garantías y Uso racional de los medicamentos y Productos sanitarios, cuando con carácter excepcional, por causa de desabastecimiento, en la oficina de farmacia no se disponga del medicamento prescrito, o en caso de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro con igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.

El medicamento genérico no se puede comercializar hasta pasados al menos 10 años
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