¿Qué implica la suspensión de los ensayos de AstraZeneca respecto a la vacuna contra la covid-19?

La carrera para lograr la vacuna contra la covid-19 ha tenido un inesperado retroceso. El laboratorio AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford tuvieron que paralizar los ensayos del antídoto en el que trabajan contra la enfermedad debido a que un paciente, quien participó en los ensayos masivos de la fase tres en el Reino Unido, experimentó una "reacción adversa" en su estado de salud. 

“Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información” del paciente, indicó el laboratorio sueco-británico en un comunicado. Sin embargo, esos no fueron los únicos detalles. 

“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación. La decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas. Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrán enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier potencial impacto en los objetivos temporales de la prueba". 

A pesar de que el laboratorio no ha querido brindar los efectos adversos que habría experimentado este paciente, la agencia Stat News señaló que la persona tuvo una "reacción adversa", la cual provocó que su salud se vea comprometida. Dicho medio agregó, además, que este tipo de pausas son comunes en estudios de gran magnitud como lo son las fases 3 -requieren decenas de miles de personas-, pero alertó que, en este camino por tratar de conseguir una cura contra la covid-19, se presenten más casos de pacientes que no responden a la candidata a vacuna.

En efecto, la vacuna en cuestión, denominada AZD 1222, no había presentado ningún efecto colateral grave en la fase I/II del estudio, realizada en 1.077 adultos sanos de entre 18 y 55 años. Los voluntarios produjeron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus, según se informó el pasado 20 de julio.

De hecho, los resultados fueron publicados en la revista especializada The Lancet, donde confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95 por ciento de los participantes un mes después de la inyección. En todos se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.

¿Qué implicará la suspensión de estos ensayos?

Hay varias interpretaciones. "No le causó la muerte a la persona, pero por ejemplo podría haberle causado una reacción anafiláctica, que se trata de una reacción alérgica aguda y potencialmente mortal", ha dicho Marta Cohen, médica patóloga pediatra precisó desde Sheffield, Reino Unido, al portal Infobae. En ese sentido, agregó según el citado medio, en que "un evento adverso de estas características enciende las alarmas de los investigadores y estos, por protocolo científico, deben suspender inmediatamente el estudio clínico hasta tener más detalles de lo ocurrido''.

Cohen añadió: “Todo efecto adverso debe ser reportado a la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA por sus siglas en inglés), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido que se encarga no sólo de recibir los reportes de los problemas durante la investigación, sino también de estudiarlos y analizarlos. Pero obliga a los científicos a detener el trial”.

Por otro lado, Eduardo López, infectólogo, agregó al citado medio: “Desde el punto de vista de la temática de prevención del COVID-19 a nivel mundial, esto es una muy mala noticia". "La suspensión de los estudios de esta vacuna implica un mes de retraso en su desarrollo. Ahora, es imperativo hacer un análisis exhaustivo de lo que sucedió. Esperamos que se trate de una pausa en el enrolamiento de pacientes y no en la producción de la vacuna”.

"Es un proceso que continúa incluso hasta la etapa de la poscomercialización. Por eso en la fase 3 se evalúa a tanta cantidad de participantes, para que permita no solo evaluar la eficacia, sino también los efectos adversos menos frecuentes que no hayan sido vistos por una cuestión de número -de los participantes- en las fases anteriores”, apuntó Waldo Belloso, médico infectólogo, consultado por el portal sudamericano. 

Con este evidente retroceso, queda en suspenso la producción de esta candidata a vacuna en varios países como Brasil, India, el Reino Unido, Suiza, Noruega y Argentina. @mundiario