Un “evento adverso grave” obliga la suspensión de los ensayos de la vacuna de Sinovac en Brasil
Mientras Pfizer asoma un a aliciente al mundo al anunciar que su vacuna confiere 90% de efectividad y Estados Unidos aprueba el uso del fármaco experimental de Eli Lilly contra el coronavirus, las autoridades de salud de Brasil han anunciado la suspensión de los ensayos clínicos, de la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinovac. De acuerdo con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil la medida se ha tomado, tras ser notificado de un “evento adverso grave” el pasado 29 de octubre.
Anvisa “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio” . “Esta clase de interrupción está prevista por las normativas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperados para estudios clínicos realizados en Brasil”, destaca la entidad en un comunicado.
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Ahora, con este anuncio de la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9.000 voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado. De la misma manera, en Anvisa no revelaron más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.
El organismo no precisó cuál fue la gravedad que motivó la decisión, sin embargo, aclaró que son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.
Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o “evento clínicamente significativo” igualmente son calificadas como reacciones colaterales graves, agregó. “Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública”, concluye el documento dado a conocer. Esta vacuna, desarrollada por Sinovac, se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en Sao Paulo, el más poblado e industrializado estado del país.
Brasil, que ha sido uno de los epicentros de la pandemia ya ha superado los 5,6 millones de casos confirmados de coronavirus, de acuerdo con el Ministerio de Salud en su más reciente boletín epidemiológico. @mundiario
