La vacuna española no recibe la autorización para comenzar los ensayos en humanos

Laboratorio de Sistemática Molecular. mncn.csic.es
Laboratorio de Sistemática Molecular. / mncn.csic.es
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) suspende el ensayo con el que se pretendía comprobar la seguridad del suero experimental en un centenar de voluntarios. 
La vacuna española no recibe la autorización para comenzar los ensayos en humanos

La candidata a vacuna española no supera el filtro de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS): la agencia reguladora de España no ha dado su autorización para que el equipo dirigido por el virólogo Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), comience los ensayos clínicos para comprobar la seguridad del suero experimental en humanos.

El CSIC y el Hospital de la Paz (donde se iban a realizar las pruebas con un centenar de voluntarios) han confirmado este sábado la paralización del proceso desde la AEMPS, sin entrar en detalles sobre los motivos. “La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es que se está a la espera de la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”, expone el documento.

La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa

El diario El Español, que adelantaba la noticia, afirmó que la decisión de la agencia española estaba relacionada con los problemas pulmonares registrados en uno de los monos en los que fue probada la vacuna en la fase con animales, pero el virólogo Esteban lo ha desmentido rotundamente: “La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa”.

“Se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas”, ha explicado el CSIC, que añade en una nota que gracias a “los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico”. “Estamos a la espera de que nos pase el informe”, ha insistido un portavoz de la agencia estatal española adscrita al Ministerio de Ciencia.


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Lo que sabemos sobre la vacuna española hasta ahora

La vacuna experimental de Mariano Esteban y Juan García Arriaza se basa en una versión atenuada del virus Vaccinia (MVA), empleado para erradicar la viruela, que ahora ha sido modificada con información genética para luchar contra el coronavirus. El Ministerio de Ciencia anunció en enero que el fármaco, el más adelantado de las opciones españolas, había mostrado “una eficacia del 100%” en sus primeras pruebas en animales, tras un ensayo con 22 ratones modificados genéticamente para ser susceptibles al coronavirus. Los resultados de esas pruebas, además, mostraron que sería necesario administrar dos dosis del inoculante para conseguir el efecto de protección previsto.

“La vacuna para la covid-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos”, explicó entonces el equipo de Esteban al publicar los prometedores resultados en el Journal of Virology.

Tras las pruebas en ratones, el laboratorio del CSIC acordó un ensayo con 12 macacos del Centro de Investigación Biomédica en Primates, en Rijswijk, Países Bajos. La siguiente fase sería la administración en humanos para comprobar la seguridad de la vacuna, pero la decisión de la AEMPS ha puesto en pausa todos los planes.

Los investigadores españoles ya habían explicado hace seis meses que tenían previsto realizar un primer ensayo con 112 personas para estudiar la respuesta inmune generada, y, de hecho, el equipo ya había comenzado a buscar a las personas adecuadas para inocularse el suero experimental en esta fase.

Si el ensayo clínico en humanos (sí, el que se ha paralizado) daba buenos resultados, el equipo pondría en marcha un ensayo con más de 20.000 voluntarios antes de que terminara 2021. El País asegura que el laboratorio de Esteban (que trabaja en conjunto con Biofabri, una compañía especializada en vacunas veterinarias con sede en O Porriño, Pontevedra), ha contado con un presupuesto de más de 3 millones de euros y 11 especialistas para desarrollar su fármaco en esta fase preclínica.

Los otros proyectos de vacuna en España

El del virólogo Mariano Esteban es el proyecto contra el coronavirus más adelantado en España, pero no el único: en el CSIC se desarrollan en total tres proyectos de vacuna.

El Ministerio de Ciencia respalda una iniciativa liderada por los investigadores Luis Enjuanes e Isabel Sola, que cuenta ya con un prototipo de RNA que está siendo probado en ensayos clínicos con animales. Carolina Darias, la ministra de Sanidad, adelantó el pasado 13 de julio en el Congreso que si los resultados preclínicos de este proyecto son positivos, se podrían iniciar ensayos clínicos en humanos durante el segundo semestre de 2021. “Estos dos proyectos han recibido 4,4 millones de euros del Ministerio de Ciencia e Innovación para su desarrollo”, añadió.

Darias también ha adelantado que la empresa Hipra está desarrollando una vacuna de proteína recombinante, modificada con respecto a la original para ser más efectiva frente a las nuevas variantes. “Han puesto en marcha ensayos preclínicos con diferentes modelos animales (ratones, hámsteres y cerdos), hasta ahora con buenos resultados”, explicó la titular de Sanidad. “Si tomamos en consideración estas novedades que estoy compartiendo con ustedes, así como la participación de la industria española en la producción de vacunas, podemos afirmar que España está jugando un papel activo en la búsqueda de soluciones frente a esta pandemia”. @mundiario

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