Ningún medicamento puede comercializarse sin autorización previa
Registros es una de las áreas de desarrollo más apasionantes en la industria para un farmacéutico. Es necesario realizar ensayos e investigaciones cuyos resultados se someten a evaluación.
El departamento de Registros o Regulatory Affairs es fundamental en el acceso de los medicamentos al mercado.
Ningún medicamento puede comercializarse sin autorización previa. Es necesario realizar ensayos e investigaciones cuyos resultados serán sometidos a evaluación. Regulatory Affairs, en colaboración con el resto de departamentos involucrados en el desarrollo del futuro medicamento, será responsable de definir la estrategia de registro (ensayos y pruebas y procedimiento de evaluación) que garantice que el medicamento esté disponible para los pacientes en el menor tiempo posible.
Una vez que el medicamento está comercializado, pueden surgir nuevas demandas: incluir una nueva indicación, cambiar el período de validez, las condiciones de conservación, incorporar un nuevo fabricante, modificar el redactado del prospecto… La autorización de todos estos cambios exige un nuevo proceso de evaluación. Regulatory es responsable de gestionar la autorización de estos cambios.
Pero el trabajo de un profesional de Regulatory no se limita sólo a la gestión de las autorizaciones sino que puede alcanzar multitud de facetas y actividades.
Estas actividades pueden venir determinadas por su ubicación en el seno de la compañía, del tipo de productos (medicamentos genéricos ó innovadores, publicitarios ó de prescripción, biotecnológicos, productos sanitarios, cosméticos..), del tipo de registro de los medicamentos (nacionales, descentralizado y/o centralizado).
La elaboración de los expedientes de registro y la planificación de la estrategia regulatoria suele tener lugar en las centrales de las compañías, en los departamentos de Regulatory Global. Si la sede alberga planta de fabricación, Regulatory suele implicarse en funciones de asesoramiento y coordinación de cambios operativos (modificaciones en procesos de fabricación y control). La cercanía a instalaciones de investigación básica involucra a Regulatory en las pruebas y ensayos en animales y en el conocimiento de la síntesis de principios activos. Si en la sede se gestionan actividades de investigación clínica, Regulatory suele participar en la autorización por las autoridades de los ensayos clínicos en pacientes.
Regulatory es el responsable de asegurar el cumplimiento de las condiciones de autorización del medicamento. Esta función puede comprender desde la vigilancia de la promoción conforme con la Ficha Técnica Autorizada hasta la gestión de consultas de los usuarios sobre las condiciones de utilización, transporte y conservación.
La industria farmacéutica es un modelo de negocio totalmente regulado. Se trata de reglamentaciones con una base técnica y que exigen un profundo conocimiento del producto. Regulatory debe estar perfectamente informado de toda esta reglamentación y saber interpretarla y comunicarla en el seno de la organización, analizando el impacto de los cambios técnico- legislativos en el negocio y siempre con la máxima de salvaguardar la salud de los pacientes.
Para más información: http://www.elfarmaceutico.es/el-farmaceutico-joven-2/salidas-profesionales/item/3765-ser-farmaceutico-y-trabajar-en-regulatory-affairs
