¿Por qué Japón ha retirado las vacunas de Moderna fabricadas en España?

Vacuna de Moderna. Forbes.
Vacuna de Moderna. / Forbes.

2,63 millones de dosis han sido retiradas tras la detección de “partículas extrañas” en los viales de cinco lotes fabricados por la farmacéutica española Rovi. Esto es todo lo que debes saber. 

¿Por qué Japón ha retirado las vacunas de Moderna fabricadas en España?

Una nueva crisis retrasa la campaña de vacunación en Japón en pleno repunte de contagios por la variante delta: la de las vacunas contaminadas. Un total de 2,63 millones de dosis de Moderna han sido retiradas en las últimas semanas tras la detección de “partículas extrañas” en los viales (frascos de vidrio que contienen 10 dosis),  pertenecientes a cinco lotes fabricados por la farmacéutica española Rovi.

Dos personas que habían sido inoculadas con uno de los lotes “contaminados” han fallecido, pero de momento no existe evidencia de una relación causal entre los decesos y la administración del fármaco. “Sea cual sea el origen (de las sustancias anómalas), no hay evidencias para preocuparse por la seguridad de la vacuna”, ha subrayado el ministro de Sanidad japonés, Norihisa Tamura.

Mientras la investigación sigue abierta, en MUNDIARIO repasamos algunas claves para entender el caso de las vacunas contaminadas:

El aviso de la farmacéutica Takeda 

Un portavoz del Ministerio de Sanidad japonés explicó la semana pasada que la farmacéutica Takeda, que distribuye las vacunas de Moderna en Japón, encontró los primeros viales contaminados el pasado 16 de agosto e informo sobre el asunto al Gobierno dos días después, luego de reunir información sobre las dosis afectadas y los lugares donde se habían distribuido. 

Un informe enviado al Ministerio de Salud el 25 de agosto confirmaba que la compañía había localizado “partículas” en unos 39 viales de vacunas que aún no habían sido inoculados: todos del mismo lote de 57.000, es decir, unas 570.000 dosis. “Los profesionales sanitarios comprueban la presencia de sustancias extrañas en los viales durante la etapa de preparación de las dosis para la vacunación”, explicaron las autoridades japonesas. 

Un análisis de emergencia permitió “confirmar visualmente” que los viales contenían sustancias anómalas, por lo que las autoridades decidieron retirar las dosis correspondientes al lote número 3004667 de las vacunas de Moderna y, además, la de los lotes 3004734 y 3004956, que se habían envasado en la misma planta española de Rovi, porque “no se puede descartar el riesgo de contaminación”.

En total, se retiraron tres lotes (1,6 millones de dosis) que se habían distribuido en al menos 869 puntos de vacunación de Japón tras confirmarse los problemas. Días después, el número ha aumentado a 2,63 millones de dosis, ya que hace apenas unas horas dos prefecturas del país decidieron suspender la administración de otro millón de vacunas al comprobar que también estaban contaminadas con partículas extrañas, pese a que los viales pertenecían a nuevos lotes independientes.   

Manchas negras y rosas

El Ministerio de Salud nipón ha detallado que en Okinawa se han encontrado sustancias negras en varias jeringas y un vial, además de manchas de color rosa en una jeringa. Asimismo, un centro de vacunación de Gunma ha reportado viales contaminados con una sustancia negra. 

 

Los medios locales adelantan que los contaminantes que provocaron las suspensiones de los tres primeros lotes serían partículas metálicas, pero de momento esta información no ha sido confirmada por las autoridades. “Es probable que las sustancias extrañas encontradas se hayan mezclado cuando el líquido de la vacuna se subdividió en viales durante el proceso de fabricación” de dosis de Moderna, ha detallado el Gobierno.

En el otro extremo, el ministro de Sanidad nipón ha adelantado que es posibles que los problemas estén relacionados con el mal empleo de las jeringas en los viales, que habría provocado “que parte del tapón de goma de los viales se rompiese”. El Gobierno de Japón aseguró este 28 de agosto que no se habían identificado problemas de seguridad con las vacunas y que la suspensión de los tres lotes de Moderna fue “por precaución”.

“Hay casos en los que esporádicamente se reportan sustancias extrañas, como trozos de tapones de goma, en algunos viales de vacunas”, aunque esto sucede con “baja frecuencia”, ha recordado el Ministerio de Salud japonés en su página web. “En esta ocasión, se confirmaron muchos casos de materia extraña mezclada en un mismo lote, por lo que se decidió no utilizarlo”.

Dos muertes y una investigación en curso

Pese a esto, las autoridades del país continúan investigando la muerte de dos hombres, de 38 y 30 años, que fallecieron días después de recibir sus segundas dosis de Moderna. Sanidad ha explicado que cada uno de estos individuos recibió una dosis de uno de los lotes suspendidos (3004734), pero hasta ahora no se ha establecido una relación de causalidad entre las inyecciones y las muertes.

“Es poco probable, en mi opinión, que las sustancias externas puedan ser causa directa de las muertes repentinas”, ha dicho el médico Takahiro Kinoshita, subdirector de Cov-Navi, un grupo de información sobre vacunas. “Si las sustancias contaminadas fuesen tan peligrosas como para provocar muertes, muchas más personas habrían experimentado síntomas graves tras vacunarse”.

Las autoridades continúan en alerta: alrededor de 500.000 personas han recibido las inyecciones de los tres primeros lotes suspendidos. 


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¿Qué dicen los fabricantes? 

Por su parte, la farmacéutica Rovi, cuyas acciones se han desplomado este lunes un 13,5% en el Ibex, ha remitido una comunicación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), en la que asegura que “está trabajando para aportar toda la información y colaboración que permita avanzar en la investigación” de lo ocurrido. 

Un portavoz de Moderna, entre tanto, ha confirmado que la compañía “ha sido notificada” del incidente y que ahora “investiga estas informaciones y sigue trabajando con su socio Takeda y los organismos reguladores para solucionarlo. Moderna cree que el problema de fabricación se ha producido en una de sus líneas en España. Hasta el momento, no se han registrado problemas de seguridad o eficacia. Debido al compromiso de la compañía con la calidad de sus productos, un lote afectado y otros dos han sido apartados”.

En España, el Ministerio de Sanidad ha explicado que los únicos lotes de vacunas de Moderna afectados por estas partículas extrañas son los tres que han sido paralizados en Japón: ninguno de estos ha sido distribuido en ningún otro país salvo el asiático. @mundiario

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