La primera vacuna española contra el coronavirus llega a los ensayos en humanos

Un laboratorio de Hipra. hipracovid19.com
Un laboratorio de Hipra. / hipracovid19.com

La compañía catalana Hipra consigue la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para probar su vacuna PHH-1V en personas.

La primera vacuna española contra el coronavirus llega a los ensayos en humanos

La primera vacuna española contra el coronavirus llega a los ensayos clínicos en humanos. La compañía catalana Hipra ha conseguido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para pasar de los laboratorios a las pruebas en personas de la vacuna PHH-1V (su primer producto para salud humana).

El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha informado este miércoles, por medio de un comunicado, que ha dado luz verde a un ensayo que es imprescindible “para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Este hito supone un paso adelante en la obtención de evidencia científica en humanos de esta vacuna”.

Sanidad ha detallado que esta primera fase de estudio estará orientada a estudiar principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. En concreto, el ensayo comparará el efecto de este fármaco con el de otras de vacunas ya autorizadas; y para evitar sesgos en las apreciaciones de los voluntarios o del equipo investigador, se administrarán la dosis en un procedimiento “aleatorizado, controlado y enmascarado”: el voluntario no sabrá cuál vacuna le han administrado.  

La prueba precisará de decenas de voluntarios que se reclutarán en centros hospitalarios que iniciarán “tan pronto como sea posible” el proceso de selección de acuerdo con los criterios de inclusión especificados en el protocolo de Hipra.

Vacuna basada en dos proteínas recombinantes

La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. “Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español)”, ha explicado la AEMPS. “Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas”, ha añadido la agencia española.

 

El de Hipra será el primer ensayo clínico de una vacuna desarrollada en España. Así, la internacional farmacéutica veterinaria dedicada a la investigación se adelanta al CSIC, cuya investigación no ha superado, de momento, el filtro de la Agencia Española del Medicamento: hace apenas unas semanas, la agencia reguladora negó su autorización al equipo dirigido por el virólogo Mariano Esteban, que esperaba iniciar los ensayos clínicos para comprobar la seguridad del suero experimental en humanos, tras el éxito de las pruebas en animales. 

“Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización”, ha subrayado la  AEMPS. “El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas”. @mundiario

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