Pfizer solicitará una declaración de uso de emergencia para su vacuna contra la Covid-19
El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha publicado una carta abierta donde confirma que en el mes de noviembre tienen previsto solicitar una declaración de uso de emergencia para su vacuna contra la Covid-19 en EE UU, esto estará sujeto a los datos que esperan al finalizar el mes sobre las últimas pruebas que han realizado con su fármaco.
"Suponiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en EE UU. Poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE UU serán revisados no solo por los propios científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia", afirma en su texto.
Antes deben demostrar que su vacuna no solo funciona, sino también que es segura para conseguir la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE UU. "Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad Covid-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos sólidos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad", detalla Bourla.
Asimismo, el directivo destacó que la la FDA exige al menos dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo luego de la dosis final de la vacuna. Sería en la tercera semana que Pfizer podría solicitar la declaración de emergencia, por lo que habría que esperar hasta casi el final del año para saber si su vacuna pasará los estándares del organismo estadounidense. @mundiario
