Los hospitales chinos están listos para vender terapias celulares experimentales
Bajo un borrador de propuesta, los pacientes podrían comprar algunas terapias sin la aprobación del regulador.
Algunos hospitales selectos de China pronto podrían vender terapias experimentales que diseñen las células de un paciente para tratar enfermedades como el cáncer, sin la aprobación del regulador de medicamentos de la nación. La propuesta surge tres años después de que el gobierno cerrara la venta de terapias celulares no aprobadas luego de la muerte de un estudiante que había recibido tal tratamiento.
El borrador de la política ha impulsado respuestas mixtas. Algunos científicos dicen que les daría a las personas con enfermedades terminales un acceso más rápido a tratamientos potencialmente efectivos y que las medidas protegerían a los pacientes de terapias peligrosas. Pero otros cuestionan si las regulaciones hacen lo suficiente para garantizar que los tratamientos sean seguros y efectivos antes de ser vendidos.
En muchos países, el uso de terapias celulares (tratamientos hechos a partir de células humanas, a menudo del sistema inmunológico) requiere la aprobación de los reguladores de medicamentos, lo que significa ensayos clínicos rigurosos, costosos y que requieren mucho tiempo para demostrar que son seguros y efectivos. Algunos países tienen políticas, como el Plan de acceso especial de Australia, que permite a los médicos administrar terapias celulares no aprobadas en condiciones especiales, como que un paciente tenga una enfermedad terminal.
Pero esos casos se determinan caso por caso, rara vez se usan y se ofrecen sin costo para el paciente, dice Rajiv Khanna, un inmunólogo del cáncer en el Instituto de Investigación Médica QIMR Berghofer en Brisbane, Australia. "No tengo conocimiento de ningún sistema regulatorio donde los mejores hospitales puedan ofrecer terapias celulares para obtener beneficios comerciales a su propia discreción", dice.
Unos pocos seleccionados
Según el borrador de la política de China, que el Ministerio de Salud publicó en marzo, ciertos hospitales podrían vender estas terapias sin probarlas en un gran número de personas. Se espera que la propuesta entre en vigencia en los próximos meses.
"El reglamento promoverá la innovación y la industria en terapia celular, lo que eventualmente beneficiará a los pacientes", dice el inmunólogo del cáncer Ma Jie, director del centro de bioterapia del Hospital de Beijing.
Bruce Levine, un investigador de cáncer en la Universidad de Pennsylvania en Filadelfia, dice que las regulaciones propuestas son un paso en la dirección correcta, pero se pregunta si estos hospitales seleccionados están preparados para los peligros potenciales de las terapias celulares.
Un tipo de terapia celular que ha llamado mucho la atención últimamente es la inmunoterapia, en la cual las células inmunitarias están diseñadas, a menudo para atacar a las células cancerosas que de otra manera evaden el sistema de defensa del cuerpo. Estos se pueden hacer a partir de las propias células de los receptores o de las células de los donantes, y han ayudado a algunas personas a lograr recuperaciones sorprendentes.
Sin embargo, la emoción en torno a estas inmunoterapias contra el cáncer, dos investigadores ganaron un premio Nobel el año pasado por ser pioneros, se ha visto atenuada después de que varios participantes en ensayos clínicos de EE UU fallecieran por efectos secundarios. Los reguladores de todo el mundo se han movido lentamente para aprobar los tratamientos para la venta. Hay cientos de ensayos clínicos en curso, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE UU ha aprobado solo tres inmunoterapias de este tipo hasta el momento, y el regulador de medicamentos de China no ha aprobado ninguno.
Un tratamiento acelerado
Las regulaciones sugieren que tener instalaciones grandes y bien financiadas y personal médico capacitado es suficiente para permitir que se vendan estos tratamientos, dice Douglas Sipp, quien estudia las políticas de terapia celular en el Centro RIKEN para la Investigación de Dinámica de Biosistemas en Kobe, pero esas cosas no son un sustituto adecuado de los estudios bien diseñados para determinar si un tratamiento es eficaz o no, dice.
Las reglas también podrían disuadir a las compañías farmacéuticas de realizar estudios rigurosos, dice: las compañías no tendrán incentivos para realizar estudios bien diseñados si se ven obligadas a competir con los hospitales que tienen "carta blanca para ofrecer terapias de todo tipo".
Ren dice que las compañías trabajarán con los hospitales para probar sus tratamientos y que la efectividad de las terapias se medirá utilizando una combinación de criterios objetivos, como por ejemplo si los tumores se han reducido, y los resultados informados por los pacientes.
Wang Yuedan, un inmunólogo de la Universidad de Pekín, dice que las regulaciones preliminares le dan confianza para reanudar la planificación de estudios clínicos. Detuvo el trabajo clínico sobre inmunoterapias celulares hace más de una década, porque la falta de regulaciones significaba que no había forma de saber qué terapias funcionaban y cuáles no.
No obstante, todavía le preocupa la escasez de médicos con experiencia en ensayos clínicos. Los hospitales sin suficientes expertos calificados pueden ignorar las regulaciones, o las juntas de revisión del hospital pueden aprobar por error las inmunoterapias que no son seguras para los pacientes. "Podría volver al estado anterior", dice. @mundiario
